ISO 13485

• What is ISO 13485?

ISO 13485 เป็นมาตรฐานที่ได้รับการยอมรับในระดับสากลสำหรับระบบการบริหารงานคุณภาพ (Quality Management System: QMS) โดยเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ มาตรฐานนี้แสดงให้เห็นถึงความสามารถขององค์กรในการจัดหาเครื่องมือแพทย์และบริการที่เกี่ยวข้องซึ่งสามารถตอบสนองต่อข้อกำหนดของลูกค้ารวมถึงข้อกำหนดด้านกฎระเบียบได้อย่างสม่ำเสมอ

ISO 13485:2016 – มาตรฐานระดับโลกสำหรับระบบคุณภาพของเครื่องมือแพทย์

ISO 13485 คือ มาตรฐานด้านคุณภาพเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ โดยมีชื่อเต็มว่า ISO 13485, Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes หรือ ISO 13485 เครื่องมือแพทย์ – ระบบการบริหารงานคุณภาพ – ข้อกำหนดเพื่อการกำกับดูแล

ในอุตสาหกรรมที่ให้ความสำคัญสูงสุดกับสุขภาพและความปลอดภัยของผู้บริโภค ISO 13485:2016 ถือเป็นมาตรฐานเฉพาะด้านที่สำคัญสำหรับระบบการบริหารงานคุณภาพสำหรับเครื่องมือแพทย์ ไม่ว่าองค์กรของคุณจะเป็นธุรกิจสตาร์ทอัปขนาดเล็กหรือเป็นบริษัทข้ามชาติ การได้รับการรับรองจะแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นในระดับสากลในการออกแบบ การผลิต และการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่มีความปลอดภัยและมีประสิทธิผล

เหตุผลที่ควรขอการรับรอง ISO 13485

การรับรองไม่ได้เป็นเพียงเครื่องหมายแสดงการรับรองเท่านั้น แต่ยังเป็นเครื่องมือเชิงกลยุทธ์ทางธุรกิจที่ช่วยสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแลต่างๆในระดับสากลรวมถึงความคาดหวังของลูกค้า

• การเข้าถึงตลาดโลก: ISO 13485 เป็นข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการขยายธุรกิจไปยังตลาดต่างประเทศ และเป็นพื้นฐานสำหรับข้อกำหนดเฉพาะของหลายประเทศ
• ประสิทธิภาพในการดำเนินงาน: มาตรฐานนี้ช่วยให้องค์กรสามารถทบทวนและปรับปรุงกระบวนการต่าง ๆ ซึ่งช่วยลดต้นทุนและติดตามประสิทธิภาพของห่วงโซ่อุปทานได้
• เพิ่มความน่าเชื่อถือ: การรับรองช่วยให้กระบวนการขายมีประสิทธิภาพมากขึ้น โดยช่วยให้ลูกค้าที่มีศักยภาพเห็นหลักฐานที่ชัดเจนถึงประสิทธิผลของระบบการจัดการคุณภาพขององค์กร

PJR ได้รับการรับรองระบบงานจาก ANAB ให้สามารถดำเนินการจดทะเบียนรับรองระบบตามมาตรฐาน ISO 13485 ให้แก่องค์กรลูกค้าได้