การรับรองด้านเครื่องมือแพทย์

การออกแบบและการผลิตเครื่องมือแพทย์ ถือเป็นหนึ่งในอุตสาหกรรมที่การรับรองกระบวนการดำเนินงานมีความสำคัญอย่างยิ่ง ไม่ว่าจะเป็นบริษัทขนาดเล็กที่ดำเนินงานอย่างอิสระ หรือบริษัทผู้ผลิตเครื่องมือแพทย์รายใหญ่ การได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO ถือเป็นขั้นตอนสำคัญในการสร้างรากฐานที่มั่นคงสำหรับการดำเนินธุรกิจในอุตสาหกรรมนี้

ISO 13485

ISO 13485 เป็นมาตรฐานหลักสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ โดยเป็นมาตรฐานเฉพาะสำหรับภาคอุตสาหกรรมนี้ มีชื่อเต็มว่า“ISO 13485, Medical Devices – Quality Management Systems – Requirements for Regulatory Purposes” (ISO 13485, เครื่องมือแพทย์ – ระบบการบริหารจัดการคุณภาพ – ข้อกำหนดสำหรับวัตถุประสงค์ด้านกฎระเบียบข้อบังคับ) บริษัทที่จัดตั้งและนำระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO 13485 ไปใช้เป็นการนำแนวทางระดับสากลมาใช้ในการออกแบบ การพัฒนา การผลิต การจัดจำหน่าย และการให้บริการเครื่องมือแพทย์ การขึ้นทะเบียนรับรองตามมาตรฐาน ISO 13485 จำเป็นต้องมีการกำหนดความรับผิดชอบ การปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ เช่น หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน (Current Good Manufacturing Practices: CGMP) ของ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (U.S. Food and Drug Administration: FDA) รวมถึงการจัดทำและควบคุมเอกสาร การบำรุงรักษาข้อมูล และความสามารถในการสอบกลับผลิตภัณฑ์ (Product Traceability)

ISO 9001

แม้ว่า ISO 9001 จะไม่ได้ถูกออกแบบมาเฉพาะสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ แต่ ISO 9001 เป็นมาตรฐานระบบการจัดการคุณภาพที่มีความครอบคลุม สามารถนำไปประยุกต์ใช้และสร้างประโยชน์ให้กับองค์กรทุกขนาดและทุกประเภทได้ ซึ่งรวมถึงธุรกิจในอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์ด้วย

หากต้องการเรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับมาตรฐานเหล่านี้ สามารถเข้าสู่หน้าข้อมูลเฉพาะของแต่ละมาตรฐานได้โดยคลิกลิงก์ด้านล่าง

ISO 13485

ISO 9001