International Sites: United States · India · Italy · Japan · Latin America · China · United Kingdom
ISO 13485

ISO 13485

ISO 13485:2003 เป็นอีกหนึ่งมาตรฐานด้านคุณภาพเฉพาะภาค – เช่นเดียวกับ AS 9100 และ TL 9000 – แต่ ISO 13485 เป็น
มาตรฐานสำหรับอุตสาหกรรมเครื่องมือทางการแพทย์ ชื่อเต็มคือ ISO 13485:2003 – เครื่องมือแพทย์ –ระบบการบริหารงานคุณภาพ – ข้อกำหนดเพื่อวัตถุประสงค์ด้านกฎหมาย

เนื่องจากเครื่องมือ/อุปกรณ์ทางการแพทย์มีความใกล้ชิดกับผู้ป่วยมากและโยงถึงการช่วยเหลือทางการแพทย์เบื้องต้นไปจนถึงระดับความสามารถในการรักษาชีวิต ด้วยเหตุนี้ผู้ป่วยจึงต้องการเกณฑ์คุณภาพที่มีระดับสูง การที่บริษัทได้จัดทำและนำระบบคุณภาพ ISO 13485 ไปปฏิบัติก็เท่ากับได้ใช้วิธีการระดับโลกในการออกแบบ การพัฒนา การผลิต การกระจายสินค้าและการให้บริการเครื่องมือแพทย์ การจดทะเบียนรับรองระบบตามมาตรฐาน ISO 13485 จำเป็นต้องมีความรับผิดชอบและมีความสอดคล้องกับระเบียบข้อบังคับต่างๆ เช่น U.S. Food and Drug Administration (FDA)’s Current Good Manufacturing Practices (CGMP), การธำรงรักษาเอกสาร และการสอบกลับได้ของผลิตภัณฑ์

การได้รับการรับรองระบบตามมาตรฐาน ISO 13485 นั้นสร้างแรงขับในการแข่งขันได้เป็นอย่างดีให้กับบริษัทที่ทำธุรกิจเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ ปัจจุบันมีองค์กรที่มีวิสัยทัศน์กว้างไกลจำนวนมากกำลังวางแผนทั้งที่จะรับการจดทะเบียนรับรองระบบตามมาตรฐาน ISO 13485:2003 เป็นครั้งแรก และอัพเกรดจาก ISO 13485/8:1996

PJR ได้รับการรับรองระบบงานจาก ANAB ให้สามารถดำเนินการจดทะเบียนรับรองระบบตามมาตรฐาน ISO 13485 ให้แก่องค์กรลูกค้าได้